복제약은 오리지널 약과 효능이 똑같을까?

현재 시중에 유통되는 약의 약 70%는 복제약이다. 약은, 통상 20~25년간의 특허기간을 갖고, 이 기간이 지나게 되면 복제약을 합법적으로 만들 수 있다.

 

의료 소비자는 이러한 복제약이 오리지널 약과 똑같다고 생각하기 쉽다. 하지만, 현실은 그렇지 않다. 소위.. 업계에서 이야기 하는 효능이 없는 '밀가루약'인 경우도 부지기수 이다. 우리가 복제약의 성격에 대해서 정확하게 알아둬야 할 필요가 여기에 있다.

 

 

복제약의 범위와 생물학적 동등성 시험

 

일반적으로 복제약은 그 성분이 오리지널 약과 동일한 약을 이야기 하지만.. 실제, 효능은 별개의 문제다. 같은 성분이라도 그 강도가 더 쎌 수도 있고 더 약할 수도 있기 때문이다. 오랜기간 임상시험을 거쳐 특허를 받은 약을 아무리 똑같이 만들더라도 그 한계가 있는 것이다.

 

이러한 문제점 때문에 우리나라 에서는 생물학적 동등성 시험이라는 것을 도입했다.

 

생물학적 동등성 시험은..

 

복제약을 섭취했을 때 혈중 약리 농도가 오리지널 약에 비해 몇 퍼센트에 해당하는지 검증하는 일종의 임상시험이다.

 

복제약으로 허가를 받으려면, 이 수치가 80~125% 사이의 범위에 들어와야 한다. 문제는, 그 인정 범위가 너무 넓다는 점이다. 극단적으로 80%와 125%에 해당하는 약은 합법적인 복제약으로 인정을 받지만.. 그 차이는 무려 45%에 해당하는 범위에 있을 수 있다. 이는, 약이 바뀜에 따라 효과를 볼 수도.. 또는 못 볼 수도.. 또는 너무 과한 약효를 볼 수 있는 유의미한 차이인 것이다.

 

문제점은 또 있다. 이러한 생물학적 동등성 시험의 시행 일자가 2001년 이라는 점이다. 뒤늦게나마, 서구 선진국에서 실시하고 있는 이러한 제도를 도입한 것은 바람직한 부분이기는 하지만, 그 이전의 약들에 대해서는 이러한 방식이 적용되지 않음으로.. 내가 먹는 약이 과연 생물학적 동등성 시험을 통과한 제품인지 아닌지 소비자로서는 알기가 힘들다.

 

그렇다고..

 

복제약을 마냥 터부시 할 필요는 없다. 또한, 그럴 수도 없다. 워낙 유통되는 복제약이 많고 그리고 비용적인 측면에서 본다면 복제약은 훌륭한 대안이기 때문이다.

 

그렇다면, 어떻게 해야 조금이라도 안전한 복제약 복용을 할 수 있을까? 여기에는 몇가지 방법이 있을 수 있다.

 

 

약에 대해 제대로 알아라!

 

약을 처방 받으면, 그 약이 어떤 것인지 관심을 갖기를 권한다. 처방을 받고 약국에서 약을 받을 때 어떤 약인지 물어 보면 약사는 이에 대해 자세하게 설명을 해 준다. 가급적 브랜드를 알아두도록 하자.

 

복제약인지 아닌지.. 복제약이라면 생물학적 동등성 시험을 거친 약인지는 식약처 홈페이지를 통해 확인해 보면 된다. 식약처에서는 매월 생물학적 동등성 인정 의약품에 대해 누적 갱신하여 공고하고 있다. 아래의 페이지를 통해서 이다.

 

포털 등에서 '식약처' 등의 키워드로 검색 후 홈페이지 접속 -> 상단 메뉴바의 '알림' -> 공고

 

 

생물학적 동등성 인정 품목 공고 선택 후 확인

 

또한, 고혈압, 당뇨 등의 만성질환을 앓고 있다면? 가급적 약을 바꾸지 않는게 좋다.

 

위에서 이야기 했다 싶히.. 똑같이 혈압을 낮추는 약을 복용하더라도 그 강도는 제각각일 수 있다. 따라서, 효과를 보고 있는 약물을 복용 중이라면? 새로운 약을 처방 받는 것에는 주의해야 할 필요가 있다.

 

이는..

 

병원을 바꾸지 않으면 된다. 물론.. 실력없고 치료효과를 보지 못하는 병원이라면 새로운 곳으로 바꿔야 하겠지만.. 우리나라의 의료 소비자들은 다니는 병원을 너무 쉽게 바꾸는 경향이 있다.

 

만성질환자이고 주기적으로 치료를 받아야 하는 사람이라면? 병원을 바꾸는 것에는 조금 신중할 필요가 있다. 보통, 의사들은 환자가 기존에 먹고 있었던 약을 잘 바꾸지 않는 경향이 있기는 하지만.. 의사들에 따라 본인의 경험과 선호도에 따라 약의 처방을 바꾸는 경우가 있을 수 있기 때문이다.

 

복제약은 오리지널 약과 가장 유사하게 만든 약이지.. 똑같은 약은 아니라는 점! 다시한번 강조해 보면서, 오늘 이야기.. 이만 줄일까 한다.